europiancomission

Европейской комиссией опубликован новый перечень руководящих принципов по GMP (надлежащая производственная практика) для производства высокотехнологичных лекарственных средств.

Высокотехнологичные лекарственные препараты – генотерапевтические лекпрепараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой инженерии.

Такие методы лечения позволяют применить новые возможности в лечении заболеваний и тяжёлых травм. Их применение особенно важно в лечении тяжелых, хронических или неизлечимых заболеваний, лечение которых с применением обычных подходов оказались неэффективными.

Руководящие принципы обеспечивают адаптацию требований GMP Европейского Союза для конкретных с заданными характеристиками высокотехнологичных лекарств, контролируют новые сложные технологии, планы и схемы, которые используются производстве этих продуктов.

Они призваны обеспечить высокий уровень качества высокотехнологичных препаратов, так же защиту и безопасность пациента.

Новые Руководящие принципы содействуют применению и внедрению подхода, который основан на контроле рисков в производственного цикла и тестированию таких средств.

Руководящие принципы гарантируют производство и контроль новых высокотехнологичные лексредства в соответствии с высокими требованиями и стандартами качества, а так же с обязательным учётом интереса безопасности пациентов.

Инициатива внедрения руководящих принципов GMP для производства высокотехнологичных лекарств является одной из частей совместного плана мероприятий и действий, начатых в октябре 2017 года Главным управлением по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) с целью содействия развития производств по выпуску высокотехнологических лекарств.

Перечень руководящих принципов по GMP