Происхождения лекарственного сырья
НОВОСТИ от экспертов Королёвфарм. Кабмин утвердил правила отражения происхождения лекарственного сырья в ГИС МТ
Кабмин утвердил Правила добровольного отражения в ГИС МТ и использовании информации в целях подтверждения страны происхождения лекарств (Постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462).
Правила адресованы:
• организациям-налоговым резидентам РФ, которые приобретают и продают исходные материалы, предназначенные для производства лекарств, одновременно являются фармпроизводителями и тоже используют исходные материалы при производстве лекарств,
• филиалам и представительствам иностранных организаций – налоговых резидентов ЕАЭС, приобретающим либо продающим в РФ исходные материалы, если они одновременно являются фармпроизводителями и используют исходные материалы при производстве лекарств, и если они намерены подтвердить осуществление всех стадий производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного средства на территориях государств – членов ЕАЭС или исходные материалы которых применяются при производстве лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территории ЕАЭС,
• организациям и ИП – налоговым резидентам РФ, если они производят, приобретают или продают исходные материалы, используемые при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости.
Для них установлены правила регистрации в ГИС МТ, подачи, отражения, обработки и использования в ГИС МТ соответствующих сведений, случаи, когда в передаче сведений в ГИС МТ может быть отказано.
Приведены также перечень сведений, которые передаются в ГИС МТ из ГИС различных ведомств и иных информационных систем, и Перечень оборудования, используемого при производстве лекарственных средств для медицинского применения.
Источник: Система ГАРАНТ
