Контрактное производство

В настоящее время для производства БАД, выпуска витаминов и лекарственных средств широко применяются мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы. В твердые капсулы можно капсулировать наполнитель в виде сухих порошков или гранул. Также существует процесс наполнения ТЖК жидким наполнителем - технология бандажирования, однако это требует специальное дополнительное оборудование и сам техпроцесс достаточно сложный. В то время как в мягкие желатиновые капсулы можно инкапсулировать активные вещества в форме масел, масляных суспензий или паст. И именно такие капсулы идеально подходят для витаминов и других активных форм, исходно существующих в природе в виде масел или жидкостей.

Рис. 1. Мягкие желатиновые капсулы

МЖК – мягкие желатиновые капсулы получили свое наименование потому, что наполнитель (начинка) помещается в эластичную мягкую оболочку в процессе их производства. Затем капсулы проходят дальнейшие технологические стадии, и, в конечном счете, прежняя эластичность оболочки теряться полностью или частично, что позволяет капсулам не терять свою форму и не деформироваться при хранении. Такие капсулы имеют целостную оболочку, которая может быть жесткой или эластичной.

Капсулы бывают самых разных размеров круглой, овальной или продолговатой формы; они могут быть разного цвета или двухцветными, непрозрачными или прозрачными. На предприятии  ООО «КоролевФарм» возможен выпуск МЖК разных форм и размеров.

Рис. 2. Шар №40	Рис.3  Облонг.  №16  Облонг  №14    Овал №10

Поскольку мягкие капсулы герметичны, то они хорошо защищают легкоокисляемые активные ингредиенты, а непрозрачные капсулы обеспечивают защиту фоточувствительной продукции. Оболочка мягких капсул маскирует органолептические свойства активных ингредиентов, а после проглатывания оболочка обычно растворяется в течение 3-5 мин, быстро высвобождая активное содержимое. Эта форма выпуска БАД имеет еще ряд достоинств: наполнитель герметично удерживается в желатиновой оболочке, при производстве достигается точность дозирования активных компонентов наполнителя, производство таких капсул полностью автоматизировано.

На предприятии ООО «КоролевФарм» организовано производство МЖК, соответствующее требованиям стандартов ISO, НАССР и GMP. Производство МЖК осуществляется в специальных подготовленных чистых помещениях, на современном производственном оборудовании и включает несколько основных стадий:

1) изготовление желатиновой массы

Рис. 4. Участок варки МЖК

Желатин варят в специальных реакторах с подключением вакуума для удаления воздуха. В процессе приготовления контролируют вязкость желатиновой массы и затем массу сливают в термоемкость с контролируемой температурой и выстаивают не менее 3 часов.

2) формование и наполнение капсул

Рис. 5  Участок инкапсулирования МЖК

Метод, применяемый на производстве ООО «КоролевФарм» – ротационно-матричный – является наиболее рациональным и признан лучшим в мире при производстве МЖК. Принцип работы заключается в получение желатиновой ленты, из которой под пресс усилием выштамповываются капсулы после их заполнения и запайки с высокой точностью дозирования (±0,6%) и большой производительностью (до 75 тыс. капсул в час). Размер и форма, которыми обладают мягкие капсулы, зависят от конфигурации матрицы.

3) сушка капсул в сушильных барабанах

Рис. 6 Участок сушки капсул

Готовые капсулы подаются на конвейер, перемещающий их непосредственно в барабанную сушилку – для придания формы и сушки капсул. Сушилка состоит из 6 отдельных барабанов с передающей системой. Капсулы в течение 15 мин. сушатся в каждом барабане, и после завершения процесса предварительной сушки (≈1,5 ч), оператор из последнего (6-го) барабана выгружает капсулы на специальные лотки для окончательной сушки капсул.

4) сушка капсул в специальных сушильных помещениях

Рис. 7 Участок сушки МЖК

После барабанной сушилки мягкие капсулы помещают в сушильную камеру на специальных лотках для испарения влаги из содержимого капсулы. Капсулы обдуваются ламинарным (однонаправленным) потоком воздуха, который проходит через НЕРА фильтры – это фильтры тонкой очистки, способные улавливать частицы диаметром до 0,3 мкм. Чтобы гарантировать требуемое качество мягких капсул, следует тщательно контролировать параметры микробиологической чистоты воздуха. Также контролируется параметры температуры и влажности в производственном помещении.

В мягкие желатиновые капсулы могут вводиться только растворы, не вступающие во взаимодействие с желатином и глицерином, и не растворяющие оболочку. Желатиновые капсулы очень чувствительны к влаге, поэтому при производстве и хранение строго соблюдается параметры микроклимата. На предприятие ООО «КоролевФарм» МЖК расфасовывают в герметичный блистер и в банку. Такая первичная упаковка МЖК обеспечивает отсутствие контакта с внешней средой и позволяет сохранять заявленные свойства в течение срока годности продукции. У потребителя форма выпуска в виде МЖК пользуется высоким спросом, поскольку универсальна в применении, обладает привлекательными потребительскими свойствами, что особенно важно для продукции, предназначенной для детей.