Контрактное производство

 Всё сказанное выше в первую очередь относится к микробиологическо­му анализу. Дело в том, что в процессе производства косметики невозможно отобрать полноценную пробу для микробиологического анализа. Даже если не принимать во внимание экономические соображения, по которым объём проб и количество анализов ограничены, нужно учитывать, что в процессе производства косметического продукта микробиологическое загрязнение редко бывает равномерно распределено по всему объёму продукта. В раз­ных зонах технологического процесса присутствуют разные источники кон­таминации, зависящие от стабильности сырья, от расположения фаз продукта или от особенностей оборудования и установок. Следовательно, равномер­ное распределение микроорганизмов возможно только в пределах какой-то ограниченной части общего объема продукта. Становится очевидно, что для строгого учета количества микроорганизмов необходимо взять невероятно большое количество проб, и такой подход не осуществим практически.

 Однако всё же необходимо установить микробиологические показатели безопасности для косметической продукции и контролировать соответствие продукта этим показателям, проводя все необходимые анализы. Принятие ми­кробиологических показателей безопасности и необходимость следовать им закреплены законодательно. Следует понимать, что само по себе наличие ми­кробиологических показателей безопасности, как и проведение подтвержда­ющих тестов, не является достаточной гарантией качества. Конечно, эти пара­метры полезны и рациональны, они позволяют получить базу для апробации изделия, но не стоит забывать, что они являются всего лишь частью и в какой-то степени результатом всесторонних систематических мер по осуществле­нию контроля качества. Надлежащие меры (стандартизация индивидуальных процессов, меры по контролю и мониторингу) должны приниматься в течение всего процесса производства и хранения косметической продукции. Только в этом случае показатели безопасности будут соблюдены.

 Способы поддержания микробиологического качества продукции опи­саны европейском законодательстве в Colipa: Guidelines on microbial quality management. (MQM), 1997. Гигиена - важная часть предложенной системы, поскольку выполнение гигиенических мер является необходимым условием получения микробиологически чистых и безопасных продуктов. Гигиениче­ские мероприятия должны предотвращать контаминацию, их необходимо адаптировать к специфике производственного процесса. Основной фокус и интенсивность проводимых гигиенических мероприятий не могут быть оди­наковыми во всех случаях. В каждом отдельном случае известные меры по поддержанию гигиены необходимо комбинировать соответственно требо­ваниям ситуации - только такой подход позволит получить эффективную и экономически выгодную систему поддержания гигиены. Эта система должна учитывать спектр производимых данной компанией продуктов и её техниче­ские возможности. Совершенно очевидно, что для работы с нестойкими про­дуктами на эмульсионной основе нужны совсем другие гигиенические меры, чем для работы с продуктами, не содержащими воды. Не менее очевидно, что продукт, перерабатывающийся при высокой температуре, с меньшей вероят­ностью будет загрязнен микроорганизмами, чем продукт, производимый хо­лодным способом. Поэтому необходимо здраво оценить риски, сопряженные с гигиеническим мероприятиями. В ходе оценки риска необходимо опираться на предыдущий опыт работы и учитывать литературные данные. Кроме того, важно своевременно адаптировать систему поддержания гигиены к новым требованиям, возникающим в связи с новыми разработками, новыми типами производимых продуктов или новыми рабочим ситуациями (вызванными, на­пример, изменением системы производства).

 Разработанные в итоге меры по поддержанию гигиены должны быть оформлены на предприятии как инструкции. Все эти меры должны прини­маться постоянно в процессе работы и восприниматься как неотъемлемая часть должностных инструкций. Нельзя выполнять предписания по поддер­жанию гигиены только время от времени, в свободную минутку, или только тогда, когда опасность контаминации высока и приходится прибегнуть к по­следнему средству. Стабильно высокий уровень безопасности достижим толь­ко в том случае, если все предписанные меры поддержания гигиены регуляр­но выполняются. Точность и эффективность гигиенических мер необходимо постоянно контролировать и проверять. В связи с этим нужно проводить не только микробиологические тесты, но и делать соответствующие химические анализы (например, определять концентрацию консервантов или активных ингредиентов в дезинфицирующих средствах) и технические замеры про­изводственных систем (например, температурный режим в процессе произ­водства, разность давлений в процессе фильтрации и т.д.). Нужно тщательно фиксировать результаты проверок. Управляющий персонал должен регуляр­но отслеживать правильность выполнения мер по поддержанию гигиены. Необходимо быть уверенным, что даже в случае неблагоприятного развития событий (контаминация или превышение микробиологического показателя безопасности) в распоряжении есть эффективные контрмеры, которые также должны быть прописаны. В такой ситуации можно как ввести дополнительные меры по обеспечению гигиены, так и усилить уже существующие. В случае не­благоприятного развития событий необходимо также выявить причину кон­таминации и скорректировать производственный процесс так, чтобы предот­вратить дальнейшее микробиологическое загрязнение. Этот подход, ставший стандартной частью всех систем проверки качества, позволяет учиться на сво­их ошибках и тем самым не допускать их повторения. Подытоживая всё вы­шесказанное, для того, чтобы сохранить эффективность мер по обеспечению гигиены, необходимо осуществлять надлежащий контроль качества.

 В случае серьёзных нарушений гигиены производства или при подозре­нии, что предпринятые меры по обеспечению гигиены недостаточны, сотруд­ник, отвечающий за микробиологическое качество продукции, должен быть готов к проведению дополнительных анализов и проверок даже в случае ко­нечного отрицательного результата проведенных микробиологических посе­вов. К примеру, если в процессе производства произошло любое, пусть и не микробиологическое, загрязнение продукта, необходимо не только провести стандартные тесты для контроля качества, но и выявить источник загрязнения и вероятность возникновения этого загрязнения при текущих мерах по обе­спечению гигиены (см. также главу 11).

 С точки зрения системного подхода, не имеет смысла подвергать пере­смотру хорошо работающую систему и уменьшать количество гигиенических мероприятий в том случае, когда производственный процесс идёт без накла-дик. Но, несмотря на это, необоснованное сокращение гигиенического кон­троля часто случается в повседневной практике. Ограничение и оптимизация мер по обеспечению гигиены могут принести некоторую выгоду, особенно в том случае, если значение конкретной меры трудно оценить в ходе анализа производственного процесса из-за требуемого для оценки несоразмерного усилия. Но следует твёрдо помнить, что любое изменение в существующей системе связано с риском. Поэтому изменения должны быть постепенными и небольшими. Необходимо своевременно отслеживать и анализировать их влияние в рамках всей системы. Именно поэтому необходимость внесения изменений должна быть в первую очередь продиктована не экономически­ми, а техническими соображениями. Важно отметить, что изменения в ме­рах по обеспечению гигиены не обязательно скажутся на производственном процессе сразу. Негативные последствия некоторых изменений становятся заметны только спустя значительно время, но всё равно приводят к микро­биологическому загрязнению продуктов. Например, увеличение интервалов между уборкой производственного оборудования может не вызвать мгновен­ных накладок, но постепенно технологическая безопасность уменьшается, и в какой-то момент уровень контаминации начинает возрастать.

1.2. Выполнение требований гигиены

Как упоминалось выше, основные требования к безопасным для здоровья продуктам касаются устранения риска микробиологического загрязнения. Микробиологическое качество и микробиологическая безопасность про­дуктов обеспечиваются не только определением и отслеживанием качества воды и сырья и не только стабильностью рецептуры, но и условиями, в кото­рых изготавливаются продукты. Это утверждение относится и к производству косметической продукции. Производство косметической продукции должно осуществляться в согласии с косметическими стандартами GMP (ISO 22716, Косметический справочник FDA, Требования к производству TP ТС). Следова­тельно, производственная гигиена необходима, ведь она - важная часть стан­дарта GMP.

 В то же время довольно трудно найти детализированный и четко состав­ленный список требований гигиены, который можно было бы использовать, например, в процессе изготовления или хранения косметической продукции. Вместо этого обычно пользуются общей информацией, позволяющей на осно­ве принципов микробиологии и гигиены подыскать необходимые меры для каждого конкретного случая. К примеру, есть некие общие рекомендации: со­трудники обязаны соблюдать необходимые меры по обеспечению гигиены, нужно регулярно чистить и дезинфицировать производственные установки и рабочие помещения. В то же время, необходимо учитывать особенности каж­дого конкретного предприятия, и с этим учетом подбирать те гигиенические мероприятия, которые будут необходимы и не будут излишни. Такой аналити­ческий подход представляется целесообразным, ведь риск контаминации за­висит от типа продукта, от оборудования, от температурно-влажностного ре­жима, от уровня квалификации сотрудников и от множества других аспектов.

Основные требования гигиены в Европейском Союзе одинаковы и для пищевого производства, и для производства лекарственных соединений, и для производства косметической продукции. Следовательно, основные нор­мативно-правовые акты по гигиене, относящиеся к смежным областям про­изводства, точно так же применяются и к производству косметики (напри­мер, Законодательство о пищевой гигиене ЕС), хотя частные требования могу различаться. Аналогично, для нужд косметического производства подходит междисциплинарная информация о гигиене. Для каждого производственного процесса нужно разрабатывать свою систему мер по обеспечению гигиены, учитывая при этом опыт предыдущих работ. Требования гигиены могут ме­няться в зависимости от стадии производственного процесса. Это относится ко всем аспектам производственной гигиены: к разделению зон, к рабочей одежде сотрудников, к интенсивности очистки и дезинфекции приборов и по­мещений, а также к частоте и направленности микробиологического контро­ля окружающих условий.

К примеру, Законодательство о пищевой гигиене ЕС (Directive 93\43\ЕЕС of 14.6.1993) требует аналитической оценки рисков в процессе производства и хранения продукции: такая оценка позволяет адекватно контролировать си­туацию или принимать необходимые контрмеры. Основным риском являет­ся микробиологическое заражение, и с этим риском можно бороться, в част­ности, принимая соответствующие меры по обеспечению гигиены. В системе управления безопасностью пищевых продуктов законодательно закреплено использование концепции НАССР (системы анализа рисков и критических контрольных точек). Время от времени поднимается вопрос о том, подходит ли такая концепция для косметического производства? Здесь необходимо отметить суть основного различия между обстановкой в пищевом и в косме­тическом секторе. Термин «опасный» в контексте пищевой промышленности используется для обозначения продукта, вызывающего значительный риск для здоровья. Очевидно, что этот термин трудно непосредственно перенести в контекст косметической промышленности. Некоторые аспекты требуемой «оценки рисков» также с трудом применяются по отношению к косметиче­скому производству. Ещё один важный момент: в пищевом секторе наиболее высокий риск контаминации возникает в непосредственном процессе произ­водства, а в косметическом секторе самым рисковым является процесс раз­работки продукта. Следовательно, для косметического сектора особенно важ­на оценка безопасности на стадии исследования, причем особое внимание должно уделяться сырью. Эта закономерность отражена в соответствующем законодательстве, например, в Законодательном Акте по косметике ЕС. Как бы то ни было, следует предпринимать предупредительные меры по отношению ко всем гигиеническим критическим точкам в производственном процессе: нужно заранее найти соответствующие контрмеры и способы контроля ситу­ации. Такой подход к производственному процессу часто встречается в сфере косметической промышленности, хотя формально он и не согласован с НАССР.

Система управления безопасностью пищевых продуктов (англ. НАССР -Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ опасностей и критические точки контроля) обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, любой точке процесса производства, хранения и реа­лизации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации и использует­ся в основном предприятиями - производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические точки контроля, в кото­рых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены и снижены до приемлемого уровня в ре­зультате целенаправленных мер контроля.

Для внедрения системы НАССР производители обязаны не только исследо­вать свой собственный продукт и методы производства, но и применять эту систему и ее требования к поставщикам сырья, вспомогательным ма­териалам, а также системе оптовой и розничной торговли. Международные организации одобрили применение НАССР, как наиболее эф­фективный способ предупреждения заболеваний, вызываемых некачествен­ными пищевыми продуктами. Применение НАССР может быть полезным для подтверждения выполнения законодательных и нормативных требований. Системы НАССР применяются практически во всех цивилизованных стра­нах мира как надежная защита потребителей.

В роли инструмента качества в косметическом производственном процес­се можно использовать анализ характера и последствий отказа (FMEA). Необ­ходимо отметить, что круг охватываемых перечисленными процедурами па­раметров очень велик, а риск контаминации в косметическом секторе обычно не слишком значителен, и потому рационально применять такие процедуры только к критическим процессам или частям процессов, а также для оптими­зации несовершенных процессов.

Стандарт GMP (ISO 22716 от 2007 г.) контролирует вопросы гигиены, и именно поэтому меры по поддержанию гигиены задаются основными по­ложениями и правилами стандарта. Эти основные положения каждый пред­приниматель должен превратить в специфические требования. Требования должны учитывать особенности данного конкретного производства и должны гарантировать гигиеническую безопасность производства. К примеру, в стан­дартах GMP в косметической индустрии закреплена необходимость чистки и дезинфекции производственного оборудования. Но то, как именно и как ча­сто будет очищаться и дезинфицироваться оборудование, решается уже ис­ходя из особенностей производственного процесса. Такой подход высокоэф­фективен и снижает риск непродуктивных затрат времени и средств. Но в то же время такой подход требует существенных затрат на внедрение (оценка риска, обучение, разработка инструкций, предупредительные мероприятия). Следует расставить приоритеты: к примеру, в зонах, в которых оперируют с открытым продуктом или с его фазами, требования должны быть выше, чем в зонах, в которых продукт обрабатывается только опосредованно. Точно так же расставляются приоритеты и в менее глобальном масштабе. Например, очистка и дезинфекция внутренней поверхности узлов или частей системы, в которых находится продукт, сточки зрения производственной гигиены гораз­до важнее, чем очистка и дезинфекция внешней поверхности контейнеров, мешалок и т.д. При этом не следует забывать, что производственное помеще­ние должно содержаться в чистоте и порядке. Для расстановки приоритетов полезно оценить сложность производственного процесса на каждом этапе и его особенности. Чем сложнее процесс на данной стадии, тем больше тре­бования к гигиене. Например, многие производственные процессы в косме­тическом секторе происходят в закрытых системах. В этом случае меры по очистке и дезинфекции производственных установок гораздо важнее, чем меры по очистке воздуха в производственном помещении. При непрерывном производстве или при работе ещё более сложных систем необходимость эф­фективной очистки и дезинфекции дополнительно возрастает. Одновременно возрастает и необходимость проверки этой эффективности. Точно такой же подход должен соблюдаться при выполнении требований TP ТС в Российской Федерации.

Для того, чтобы мероприятия по обеспечению гигиены всегда соответ­ствовали стандартам GMP, необходимо постоянно быть в курсе современного состояния техники. Конечно, никто не ожидает от производства немедлен­ных адаптации к новшествам, особенно тогда, когда изменение требований связано с необходимостью крупных инвестиций, но планирование и своев­ременное внедрение требуемых изменений всё же необходимо. Изменение технических стандартов приводит и к изменению стандартов гигиены. Стоит отметить, что изменения в системе будут гарантированно безопасными и эф­фективными только в том случае, если эти изменения вводятся систематично и должным образом документируются. Необходимо детализировать вводимые изменения, предоставлять всю необходимую информацию, проверять досто­верность данных, отслеживать масштаб и эффект введённого новшества, то есть проводить контроль за внесением изменений.

Для того чтобы безопасно внедрить меры по обеспечению гигиены, необ­ходимо выполнять основные постулаты стандарта GMP. К мерам по обеспече­нию гигиены должны применяться те же принципы, что и ко всем остальным рабочим процессам: все требования и необходимые процедуры должны быть четко определены и запротоколированы. Кроме того, нужно принимать во внимание особенности целевой аудитории. Так как очисткой и дезинфекцией чаще всего занимаются иностранные работники, следует оценить необходи­мость перевода инструкций и правил на их родной язык. Инструкции должны выполняться в течение всего рабочего процесса, и следует письменно под­тверждать их выполнение. Конечно, существуют определенные исключения из этого правила. К примеру, нужно проинформировать сотрудников о необ­ходимости смены одежды и дезинфекции рук, причем форма рабочей одеж­ды, место для переодевания, средства и методы дезинфекции рук должны быть четко обозначены; но при этом довольно абсурдно просить персонал письменно отмечать, переодели ли они одежду и дезинфицировали ли руки. В то же время при очистке и дезинфекции рабочих установок и помещений не­обходимо вести журнал учета.

 1.3. Обучение и меры контроля

Для выполнения стандартов GMP требуется не только разработать кон­кретные перечни мер гигиены и протоколировать их осуществление. Необхо­димо также обучать персонал и проводить инструктажи по производственной гигиене. Стандарты GMP требуют от персонала определенной квалификации. Для получения этой квалификации необходима подготовка кадров. Генераль­ная линия GMP в этом отношении такова: квалификация сотрудников не долж­на быть «случайной», все процедуры по подготовке кадров должны быть вне­сены в штатное расписание, они не должны происходить от случая к случаю, при наличии свободного времени. В процессе подготовки кадров сотрудники должны получить как общее представление о системе мер по поддержанию гигиены на производстве, так и конкретные советы и инструкции по поддер­жанию гигиены на своём рабочем месте.

Успех внедрения мер по поддержанию гигиены в огромной степени зави­сит от работы сотрудников предприятия. Именно поэтому необходимо, чтобы информация о производственной гигиене привлекала внимание, была понят­ной и легко усвояемой. Существует ряд связанных с обучением трудностей. Во-первых, при изучении мер по обеспечению гигиены люди могут сталки­ваться с «невидимыми рисками» - неспециалисту довольно трудно сопоста­вить риск с неразличимыми для невооруженного глаза микроорганизмами. Во-вторых, учебные материалы должны быть понятны всем сотрудникам, а среди них могут быть люди с несопоставимыми интеллектуальными уровня­ми. Есть множество способов обучения сотрудников основам производствен­ной гигиены. Институты профессиональной деятельности, предоставляющие услуги по обучению персонала (обучение может происходить прямо на про­изводстве), проводят подготовку кадров с учетом всех перечисленных выше особенностей. При желании инструктажем и обучением сотрудников может заниматься собственный отдел подготовки персонала: для этого существует огромное количество доступных методических пособий.

Важно разработать, четко описать и привести в исполнение подходящую программу обучения. К примеру, в эту программу должен быть включен ин­структаж по гигиене для новичков, ведь им особенно важно получить надле­жащую квалификацию для работы в косметическом секторе. Курсы обучения производственной гигиене лучше проводить в обсуждаемых рабочих усло­виях: так обучающимся будет легче усваивать материал и применять его на практике. Само собой разумеется, что сотрудники, проводящие обучение, должны обладать соответствующей профессиональной и педагогической ква­лификацией. Занятия не должны быть слишком длинными и перегруженными информацией. При обучении необходимо учитывать уровень подготовки и профессиональные навыки сотрудников. Необходимо регулярно проверять, насколько программа была усвоена. Проверки позволят удостовериться в том, что обучаемые сотрудники поняли принципы производственной гигие­ны. Только в этом случае возможно корректное исполнение рекомендаций и принятие необходимых мер по обеспечению гигиены.

Информацию о том, как и по каким темам следует проводить обучающие занятия, каждое предприятие определяет самостоятельно. Существуют также образцы планов проведения курсов обучения. Обучением могут заниматься как сотрудники предприятия, так и приглашенные представители специали­зирующихся на обучении компаний. Необходимо документировать програм­мы занятий и описания учебных мероприятий, а также отмечать явку сотруд­ников на занятия.

Каждый сотрудник должен пройти необходимый курс обучения и админи­стративный персонал должен контролировать явку. По стандартам GMP, после окончания обучающего курса сотрудники должны пройти тестирование по пройденному материалу. Если форма тестирования не оговорена специально, оно может проводиться в свободной форме. Суть тестирования и его резуль­таты также должны быть документированы.

Не стоит забывать, что обучение сотрудников - всего лишь один из аспек­тов, позволяющих увериться в эффективном выполнении мер по обеспече­нию гигиены. Во время рабочего процесса руководящие сотрудники должны отслеживать правильность выполнения инструкций по поддержанию гигиены и, при необходимости, корректировать действия работающих. К сожалению, управляющий персонал зачастую не выполняет эту часть своих обязанностей, или выполняет не корректно. А ведь именно регулярная проверка коррект­ности выполнения правил гигиены обеспечивает эффективность разрабо­танной гигиенической программы. Почему же ежедневный рабочий процесс протекает бесконтрольно? Причин может быть несколько: недостаток квали­фикации руководящих кадров, непонимание того, насколько важно контроли­ровать действия сотрудников, нехватка времени или профессиональная не­пригодность менеджеров. Руководящий персонал компании должен отвечать за то, чтобы подобных ситуаций не возникало. Неправильно выполненные мероприятия по поддержанию гигиены могут нарушать производственный процесс.

Иногда для осуществления контроля за регулярным и точным выполнени­ем требований гигиены компания нанимает специального сотрудника, хотя наличие такого сотрудника и не является обязательным. Сама идея нанять особого сотрудника для контроля за гигиеной представляется разумной, но нужно предпринять ряд действий для того, чтобы это назначение не оказалось бессмысленным. В первую очередь, должны быть расписаны должностные обязанности сотрудника и четко определена сфера компетенции. Сотрудник, отвечающий за контроль гигиены, должен иметь специальное образование, обладать организаторскими навыками и личными качествами, подходящими для выполнения этого типа работы. Зачастую возникает следующая админи­стративная проблема: обязанность контролировать гигиену навешивают на сотрудника в дополнение к его служебным обязанностям, но при этом не дают полномочий обучать персонал, хотя эти полномочия логично связаны с обя­занностью осуществления контроля (пример такой позиции - руководство отделом). Ещё одна опасность состоит в том, что при наличии штатной долж­ности ответственного за гигиену остальные сотрудники считают себя свобод­ными от обязанности контролировать применение мер по обеспечению гиги­ены. При этом основная обязанность ответственного за гигиену сотрудника состоит не в непосредственном контроле за производственным процессом, а в разработке концепции поддержания гигиены. Конечно, в какой-то степени сотрудник, отвечающий за гигиену, контролирует процесс производства, но для обеспечения должного уровня гигиены на всех стадиях производственно­го процесса контроль за соблюдениями мер гигиены должен осуществляться всеми сотрудниками, обладающими такими полномочиями.

 1.4. Контроль за гигиеной при подряде фирм-исполнителей и сторонних поставщиков услуг и сырья.

Если фирма-изготовитель привлекает для производства внештатных со­трудников или пользуется услугами фирм-исполнителей, это накладывает на неё дополнительную ответственность в отношении стандартов GMP. То же са­мое относится к ситуациям, когда фирма-изготовитель привлекает сторонние силы для осуществления гигиенических мероприятий. Сторонние сотрудни­ки или организации могут выполнять широкий спектр работ по обеспечению гигиены: разовую или регулярную уборка производственных помещений, очистку и дезинфекцию производственных систем, обслуживание, очистку и инспекцию технического оборудования (например, систем очистки воды или воздуха), исследование продуктов и воздуха на наличие микроорганизмов, обучение персонала.

Во всех этих случаях работодатель должен ознакомиться с исполнителем и увериться в том, что исполнитель способен выполнить ту работу, на которую его подряжают. В контракте фиксируются обязанности и сферы компетенции компании-исполнителя. Наниматель обязан предоставить всю информацию, необходимую для работы компании-исполнителя. Исполнитель должен обе­спечить органичное включение оказываемых им услуг в общий производ­ственный процесс, а также позволить нанимателю осуществлять надзор над процессом. К примеру, если фирма-изготовитель пользуется услугами сто­ронней клининговой компании, необходимо следить за выполнением гра­фика уборки, за использованием правильных чистящих и дезинфицирующих средств, за своевременной документацией проводимых мероприятий. Кроме того, в договоре необходимо обозначить требуемый уровень квалификации и профессиональной подготовки привлекаемых работников. Очень важно обговорить все возможные области раздела полномочий: к примеру, если часть работ по уборке осуществляется наёмным персоналом, а часть - соб­ственными сотрудниками фирмы, необходимо четко разделить обязанности и установить контроль за критическими зонами, находящимися в «погранич­ном» положении. Ещё один пример: если уборка и очистка помещений и/или оборудования осуществляется достаточно редко, раз или два раза в год, необ­ходимо четко обговорить, кто будет контролировать необходимость и опре­делять срок проведения следующей уборки: компания-исполнитель или ком­пания-наниматель.

Все эти требования в равной степени относятся и к стороннему персоналу, работающему на территории заказчика, и к сторонним фирмам, осуществля­ющим работы на своей территории, а также к поставщикам сырья или упаков­ки. Во всех случаях нанимающая фирма должна контролировать соблюдение производственной гигиены. Если сырьё или упаковка особенно важны для успешного производства, компания-производитель должна предусмотреть возможность нарушения правил гигиены в процессе изготовления, хранения или доставки сырья или упаковки. Исходя из этой возможности, компания-производитель должна при необходимости требовать от поставщика приня­тия определенных мер, или даже проводить ревизию его деятельности. Если поставщика нанимает компания-подрядчик, необходимость контроля гигие­ны становится ещё более актуальной. В любом случае, необходимость выпол­нения требований гигиены должна быть зафиксирована в контракте (в случае надобности нужно особо оговорить необходимость следования стандартам GMP), и компания-наниматель должна закрепить за собой право проведения ревизий и инспекций. Нанимающая сторона должна проинформировать ис­полнителя обо всех критических параметрах и совместно с исполнителем раз­работать перечень необходимых меры по обеспечению гигиены (например, могут понадобиться особые меры по очистке или дезинфекции, или нужно увеличение количества контрольных образцов).

2. Требования к конструкциям

2.1. Основные требования к зданиям - перечень специфика­ций рабочих помещений

Для того чтобы производить качественную и безопасную косметическую продукцию, необходимо выполнять требования гигиены. Эти требования за­висят от типа производимой продукции и от особенностей производствен­ных помещений компании. Особенности эти, в свою очередь, связаны с проек­тированием производственных помещений. Это означает, что ещё на стадии планировки и конструирования будущих производственных помещений, про­изводитель косметической продукции обязан выработать концепцию необ­ходимых гигиенических мер, пользуясь при этом помощью специалистов по микробиологии, контролю качества и организации производственного про­цесса. Эта концепции должны быть тесно связана со строительными нормами. При таком подходе уже на стадии разработки производственных помещений можно будет предусмотреть производственную систему с минимальным ри­ском микробиологического загрязнения косметических продуктов в течение всего процесса их изготовления: от обработки сырья до получения готовой продукции.

Здания и помещения должны соответствовать своему назначению. Размер и планировка помещений должны выбираться с учетом особенностей произ­водимой продукции, размера и конфигурации производственных установок, а также числа сотрудников.

Компания-производитель должна определить специфические гигиениче­ские требования для каждого помещения. Особое внимание нужно уделить безопасности сотрудников и гигиене труда (например, при планировке поме­щений для работы с легковоспламеняющимися веществами, или помещений для прессования). Необходимо сразу определить особые меры гигиены для каждого типа помещений: производственных, лабораторных, складских и са­нитарных.

Производственные помещения должны быть полностью отделены от всех остальных помещений и спроектированы так, что сотрудники, приходящие на работу и меняющие одежду на рабочую, уже не будут покидать производствен­ную зону до завершения необходимого рабочего процесса. Следовательно, раздевалки, душевые и туалеты для сотрудников, занятых на производстве, должны находиться непосредственно в зоне производственных помещений.

Складские помещения должны быть достаточно просторными. Основное требование к планировке: всё сырьё и вся готовая продукция должны содер­жаться в сухом и чистом помещении, с соблюдением всех необходимых усло­вий (температурного режима и т.д.).

Если в складских помещениях хранятся одновременно и проверенные продукты, и продукты, находящиеся на карантине (или не прошедшие про­верку), их необходимо не только соответствующе маркировать, чтобы отли­чить их статус, но и держать в разных помещениях.

Санитарные помещения (раздевалки, душевые и туалеты) нужно проекти­ровать с учетом численности персонала. Нужно быть уверенным, что всем со­трудникам хватит места в санитарных помещениях, и что мест и приспособле­ний для смены одежды, мытья, сушки и дезинфекции рук также хватит на всех.

Для того чтобы спроектировать помещение, оптимальное с точки зрения экономии и гигиены, рекомендуется заполнять особые «справочные листки технологических данных по помещениям». В этих листках производственные зоны классифицируются по строгости необходимых гигиенических меропри­ятий.

В справочных листках технологических данных могут содержаться следу­ющие критерии:

1) Назначение помещения:

- Хранение готовой продукции, сырья/вспомогательных материалов, при­боров, упаковки;

- Производство;

- Розлив и фасовка;

- Пакетирование/упаковка;

- Санитарно-бытовые помещения для сотрудников;

- Другие комнаты (лаборатории, помещения для научно-исследователь­ских работ, комнаты для административных работников).

 

2)Особые требования:

- Микроклимат - температура (°С), относительная влажность (%);

- Материал для пола и потолка;

- Воздух помещения (воздухообмен, очистка воздуха).

 

3)Гигиенические требования:

- Зона С – низкие;

- Зона В – средние;

- Зона А – высокие.

 2.2. Выбор места расположения объекта.

Гигиенические условия на производстве во многом определяются местом расположения производства и его ближайшим окружением. Выбирая место для строительства завода, следует учитывать основное направление ветра в этой местности. Ветер не должен приносить с собой пыль, выхлопы, бактерии или другие источники загрязнения, способные нарушить производственную гигиену.

Пример: справочный листок технологических данных, для классификации производственных зон на основе уровня гигиенических требований

 

Номер помещения	Описание помещения	Температура °С	Жидкие/сухие продукты	Требуемый уровень гигиены: Низкий Средний Высокий (С) (В) (А)
1	Склад для хранения сырья и вспомогательных компонентов	10°С	X X	X
2	Развесочная	15°С	X X	X

 

 

2.3. Принципы планировки

При планировке производственных помещений не стоит забывать об ос­новных гигиенических требованиях:

 

*Дифференциация между:

- Путями движения персонала и техники,

- Помещениями для утилизации или хранения отходов и помещениями для приёма сырья или продуктов;

- Производственными помещениями;

- Помещений для хранения сырья, готовой продукции или упаковки;

- Лабораторными помещениями (для исследований или контроля каче­ства);

- Административными помещениями.

*Необходимость разделения между:

- Сухими и влажными помещениями;

- Стерильными и нестерильными зонами.

* Нужно создать изолированные друг от друга пути поставки и вывоза:

- Сырья или вспомогательных материалов;

- Готовой продукции;

-Упаковки.

При необходимости следует использовать вентиляционные шлюзы.

*Нужно разграничивать процессы с разными категориями стерильности. Персонал, занятый в зоне производства с высоким уровнем гигиенических требований, в процессе работы не должен пересекаться с персоналом, заня­тым в зоне с низкими гигиеническим требованиями. То же относится и к сы­рью, и к продукции. При необходимости между зонами с разными уровнями гигиены должны быть созданы шлюзовые системы для персонала и для рабо­чих материалов.

*Нужно использовать вентиляционные шлюзы при переходе в зону с бо­лее высокими гигиеническими требованиями. Нужно удостовериться, что переход из зоны в зону будет постепенным. Например, из складского поме­щения (уровень С) нельзя напрямую переходить в развесочную (уровень А).

Вентиляционные шлюзы должны подходить по размеру и четко отделять стерильную зону от нестерильной. Особенно внимательно нужно подбирать размеры шлюзов для материалов: они должны позволять проводить все про­цедуры, необходимые для транспорта материалов из зоны в зону (например, смена контейнеров или очистка).

*Помещения для персонала (комнаты отдыха, санитарные зоны и т.д.) должны находиться поблизости от производственных помещений и, при не­обходимости, соединяться с производственными помещениями с помощью шлюзовых систем. Необходимо полностью исключить возможность прямого доступа в производственные помещения из санитарной зоны.

*Источники электропитания и связанные с ними энергосистемы (венти­ляция, обогрев, системы подачи сжатого воздуха и т.д.) должны находиться за пределами критических зон производства, но, при этом, в непосредственной близости к ним. При необходимости технический персонал должен иметь до­ступ ко всем этим системам, не входя для этого в санитарную зону.

*Система отвода, сбора и очистки сточных вод должна разделять отрабо­танную воду, воду для бытового потребления и дождевую воду. Трубы должны быть расположены так, чтобы их было легко осматривать и проверять.

Туалеты и спускные трубы не должны быть расположены в зонах, чистота которых критична для производства.

*Материалы, используемые для отделки поверхностей, должны быть устойчивыми и легко очищаться. Они должны быть устойчивы к действию де­зинфицирующих средств, и в них не должно быть недоступных для осмотра щелей или углублений.

*Двери, окна и другие точки доступа во внешнее пространство должны быть защищены от вторжения насекомых, птиц или грызунов.

*Способ вентиляции выбирается в зависимости от требуемого уровня гигиены и от уровня загрязнения помещения (вентиляция может быть есте­ственная, механическая, с фильтрацией воздуха, с увлажнением воздуха, с кондиционированием воздуха).

2.4. Площадь застройки.

2.4.1. Открытая территория.

2.4.1.1. Крыши, фасады зданий.

При проектировке крыши следует подобрать такой уклон ската, который защитит от скопления воды или пыли на поверхности крыши. Если крыша пло­ская, она должна быть легко доступной для осмотра, очистки и ремонта.

Птицы часто садятся на стальные конструкции, на выступы крыши и на перила. Если защитить проблемные участки здания проволокой с высоким напряжением, можно защититься от птиц и связанного с ними загрязнения.

Фасад здания должен быть гладким, на него не должна налипать грязь. При планировке фасада следует избегать выступов и выемок; если же эти элемен­ты фасада необходимы, их внешний угол должен составлять не менее 45°.

Все отверстия фасада должны быть защищены от попадания паразитов, насекомых, грызунов и птиц. Так, например, все окна и световые люки, кото­рые могут быть открыты, необходимо затягивать москитными сетками. Цель­ные алюминиевые оконные рамы необходимо регулярно мыть, и они должны легко сниматься.

2.4.1.2. Наружные входы здания, трубопроводы.

Нужно предусмотреть отдельные системы входа и выхода для персонала и для транспортировки продуктов. Пути входа и выхода не должны проходить через область с высокими требованиями гигиены, критичную для производ­ства. Кроме того, эта зона должна быть недоступна для тех, кто пришел «с ули­цы».

Двери должны быть оснащены доводчиками; переходы между зонами следует оборудовать шлюзовыми системами, создаваемыми с помощью раз­движных дверей. Коммуникации, связывающие критические внутренние зоны и внешнюю территорию (трубопроводы, и т.д.) необходимо изолировать из­нутри и снаружи, и все места соединения труб также должны быть обмотаны эластичным изолирующим материалом.

2.4.2. Закрытые помещения.

2.4.2.1. Напольные покрытия.

Материал и планировка напольного покрытия выбираются в зависимости от следующих основных параметров: желаемое сопротивление скольжению, механическая, термическая и химическая устойчивость, необходимость ком­пенсационных швов (при тепловом расширении), уклон пола, режим мытья пола, использование поломоечных машин. Все эти параметры влияют на ги­гиенические условия производства, поэтому к их выбору следует подходить с учетом гигиенических требований.

Для влажных помещений необходимо выбирать бесшовное гладкое на­польное покрытие с максимально возможным наклоном в сторону стоков.

При выборе напольного покрытия для влажных помещений с повышен­ными гигиеническими требованиями следует учитывать дополнительные нюансы:

- в покрытии не должно быть деформационных и усадочных швов;

- вместо длинной линии стока следует разработать конструкцию с несколькими локальными точками дренажа;

- потолок достаточно высок для того, чтобы сделать уклон пола от 2 до 3%.

- зоны крепления напольного покрытия к стенам должны быть не менее 10 см в диаметре.

При наличии выдающихся краёв необходимо создать специальную зону контакта напольного и настенного покрытия. В этой зоне обшивка должна легко чиститься и (при необходимости) дезинфицироваться.

Плиточные покрытия.

С гигиенической точки зрения для влажных помещений неплохо подходят плиточные кислотоустойчивые напольные покрытия. Они:

A) Достаточно устойчивы и износостойки,

Б) Устойчивы к действию кислот, щелочей, детергентов, масел и смазочных материалов;

B) Устойчивы к перепадам температуры;

Г) Легко чинятся, можно заменить одну плитку, не меняя всё покрытие. Для того чтобы снизить риск проскальзывания, используется рельефная шипованная плитка.

Напольные покрытия на основе синтетических смол.

Самые лучшие гигиенические показатели у напольных покрытий на осно­ве эпоксидных смол. Ниже перечислены их основные характеристики:

-Устойчивы и износостойки, устойчивы к действию масел, смазочных мате­риалов, детергентов и многих кислот и щелочей (нужна проверка);

- Напольные покрытия с включениями агрегатов карбида силикона мень­ше скользят,

- Не нужен гидроизолирующий слой,

- Нет швов,

- Термостойки в пределах до 80°С.

Сопротивление скольжению.

Существует классификация напольных покрытий в зависимости от их со­противления скольжению; максимальное сопротивление скольжению по этой классификации обозначается как R13.

Для рабочих помещений, в которых высок риск попадания на пол сыпучих продуктов, используются специальные напольные покрытия с особым зуб­чатым орнаментом, или «ребристыми зонами» (V), уходящими ниже уровня пола. Минимальный уровень покрытия «ребристых зон», V5, означает, что на 10 см³ поверхности пола приходится 5 см³ зубчатого орнамента. Покрытия с большим процентом зубчатого орнамента (шипованные покрытия) уменьшают риск проскальзывания, но их довольно трудно очищать.

В Приложении 1 дан образец формы для спецификации желаемых техни­ческих характеристик напольного покрытия.

В проекте напольного покрытия должны быть учтены и скоординированы следующие важные аспекты системы:

- Используемое покрытие должно крепко сцепляться с основой

- Необходимо удостовериться, что покрытие толерантно к температурным условиям работы, а также к химическим факторам, действующим на него во время работы или в процессе очистки (влага, чистящие/дезинфицирующие средства)

- Покрытие должно быть водонепроницаемым

- Покрытие должно переносить динамическую нагрузку (качение погру­зочных средств, ударную нагрузку и перегрузку)

- Покрытие не должно скользит. Оно должно легко мыться.

- Все стыки необходимо тщательно заделать (во избежание образования плесени)

- Окраска покрытия должна быть стойкой
- Покрытие должно быть пригодно для помещений, в которых производят­ся продукты питания (т.е. нейтральные запах и вкус, без сольвентов, без ядо­витых примесей в составе и т.д.)

 

 

2.4.2.2. Дренажная сеть, стоки в полу.

Для дождевой воды, воды для бытового потребления и отработанной воды нужно использовать разные трубы, чтобы в случае необходимости отработан­ную воду можно было должным образом обработать (провести через жироот-делитель, изменить рН, и т.д.). Сливные трубы для отработанной воды должны находиться в зоне доступа, так, чтобы любая утечка была быстро замечена. Необходимо регулярно чистить фланцы труб и осуществлять их воздушное охлаждение. Трубы не должны проходить через помещения, в которых идёт изготовление или упаковка продукции; их можно размещать в пространстве между навесным потолком и перекрытиями. В идеале системы обработки сточной воды должны быть либо размещены во вспомогательных зданиях, либо вообще не на территории завода. Основное гигиеническое требование к стокам в полу - легкость их очистки, например, за счет съемного грязеуло­вителя. Стоки должны быть оборудованы фильтром-поглотителем запахов. На случай большого количества грязи в сточной воде стоки должны быть обору­дованы увеличенными решетками. 

2.4.2.3. Сплошные стены, перегородки.

Все настенные покрытия должны быть без зазоров соединены с дверьми, окнами, напольными покрытиями и другими стенами. К покрытиям сплошных стен применяются те же принципы, что и к напольным покрытиям. Плиточная облицовка стен удовлетворительна с точки зрения гигиены, но если к поме­щению предъявляются высокие гигиенические требования, лучше выбрать эпоксидное покрытие поверх строительного гипса. Единственный недостаток такого покрытия - оно сравнительно нестойко к сильным механическим по­вреждениям. Легкие перегородки чаще всего делаются из металлокаркаса с обшивкой, для помещений с более высокими гигиеническим требованиями делаются стены из металлических панелей с заполнением пустот пенопла­стом, а окна и двери закрепляются заподлицо. Все швы должны быть задела­ны, особенно это касается швов между полом и стенами. Во влажных помеще­ниях нужны стены со сплошным основанием и встроенным покрытием.

2.4.2.4. Барьерные ограждения.

Вдоль всех путей транспортировки необходимо установить барьерные ограждения. Их можно сделать из труб из нержавеющей стали. Барьерные ограждения должны быть установлены на некотором расстоянии от стен, что­бы их было легко чистить.

2.4.2.5. Потолки.

Для потолочного покрытия следует выбирать материал с минимумом пор.

Потолочное покрытие должно легко очищаться. Источники света лучше не подвешивать, а крепить непосредственно на поверхность потолка: так легче избежать скопления пыли. Трубы для прокладки кабелей не должны быть за­крытыми и строго горизонтальными, особенно в сухих зонах с повышенными требованиями гигиены, т.к. на таких трубах скапливается пыль. Все трубы для прокладки кабелей должны располагаться в вертикальной ориентации. Вхо­ды и выходы кабельного канала должны быть заделаны. В случае необходимо­сти с помощью подвесного потолка можно создать дополнительное простран­ство для технических нужд, в котором можно размещать кабели.

2.4.2.6. Двери.

Дверные рамы должны быть установлены заподлицо с поверхностью стены, т.к. на выдающейся раме скапливается пыль. На входе и выходе в шлюз пе­ред стерильными зонами должны стоять раздвижные автоматические двери. Между помещениями с разными требуемыми уровнями гигиены нужно уста­навливать быстро закрывающиеся автоматические двери. Двери-вертушки для этих целей не подходят.

2.4.2.7. Лестницы и лифты.

Ступеньки и лестничные пролёты должны быть спроектированы так, что­бы их было легко мыть. У лестниц и ступенек во влажном помещении должны быть края без выступов и специальные ободки для стока. Хорошие поручни получаются из сплошного профиля. Стены лифтовой шахты должны быть глад­кими, и все элементы, вплоть до лифтового приямка, должны быть сконструи­рованы так, чтобы их было легко очищать.

2.4.2.8. Влажные помещения, удобства для персонала.

При проектировке влажного помещения особе внимание следует уделить простоте мытья напольного и настенного покрытия. Необходимо предусмо­треть наличие кранов из нержавейки, которые закрываются автоматически или которыми можно управлять дистанционно.

Устройства для мытья рук должны располагаться рядом с рабочим местом, но не в непосредственной близости от производимого продукта (мин. два метра)

Нужно проводить регулярные проверки качества питьевой воды

Следует выбирать нагреватели воды без длинных трубок или систем цирку­ляции, в которых вода подолгу застаивается. Нужно установить режим прове­рок микробиологического качества воды; основной фокус проверки опреде­ляется конкретными нуждами производства.

2.4.2.9. Воздух в помещении.

Вентиляторы и кондиционеры, поддерживающие оптимальную темпера­туру и влажность воздуха - важная часть продуманной концепции по обеспе­чению гигиены. Для косметического производства нет строгих рекомендаций по использованию подобного рода систем. Это значит, что, в принципе, для производственных, складских и лабораторных помещений ни кондиционе­ры, ни вентиляторы не обязательны. Но в процессе производства в пределах помещения может формироваться микроклимат, мешающий сотрудникам работать, и в таком случае в отсутствие систем контроля климата могут быть нарушены правила гигиены (например, открыты окна, и т.д.). В помещениях, в которых осуществляется производство или розлив косметической продук­ции, необходимо использовать фильтры грубой и тонкой очистки вплоть до классов EU 7 и EU 9. Приветствуется использование установок с низкотурбулентным (ламинарным) потоком воздуха, так как при использовании таких установок не поднимается пыль. Вентиляторы и кондиционеры должны обе­спечивать комфортный микроклимат в помещении, соответствующий требо­ваниям гигиены и особенностям производимой продукции. Следовательно:

-Температура и скорость движения воздуха должны подбираться с учетом выполняемой сотрудниками работы;

- На холодных поверхностях не должен собираться конденсат;

- При изготовлении гигроскопичной продукции следует установить необ­ходимый уровень влажности в помещении;

- Воздух, проходящий через вентиляторы или кондиционеры, не должен разносить по помещению загрязнение (пыль, микроорганизмы, аэрозоли).

Установка систем вентиляции и кондиционирования воздуха может быть весьма дорогостоящей. При установке необходимо учесть следующие пара­метры:

1. Система (рабочая части, пути отвода воздуха) должна быть расположена за пределами производственной зоны: в смежных комнатах, на крыше, в про­межутках между навесным потолком и перекрытиями.

2. Поверхности вентилятора/кондиционера должны быть заподлицо с по­верхностями помещения: стенами, окнами, дверьми.

3. Для персонала и транспортировки материалов должны быть предусмо­трены воздушные шлюзы.

4. Системы должны быть достаточно просты в обращении и обслуживании.

5. Нужна центральная система охлаждения

6. Система забора циркулирующего воздуха должна быть на высоте не ме­нее 3 м от уровня пола или на крыше.

7. Для стерильных помещений и для помещений с высоким риском конта­минации может быть необходимо поддержание особого давления.

8. Установка систем должна быть гигиеничной, фильтры должны меняться с нестерильной стороны.
9. Систему необходимо регулярно осматривать, проверять, чистить и де­зинфицировать.