8(800)600-30-76   

+7(495)646-76-56   

+7(909)649-70-11

ru RU en EN

bessme small

raw sell

presentation small

Каталог экстрактов

Содержание материала

3. Проектирование и гигиена производственных систем.

3.1. Проектирование систем.

Системы для производства, хранения и транспортировки косметической продукции должны соответствовать гигиеническим нормам. Это правило от­носится ко всем типам производимой продукции:

- и к продуктам, сам состав которых определяет их устойчивость к микро­биологическому загрязнению (например, к безводным продуктам или к про­дуктам на основе спирта),

- и к продуктам, в которые для стабилизации добавляют консерванты.

Естественно, гигиенические требования к системам для производства и хранения в большой степени зависят от типа производимой продукции. Кро­ме того, следует отметить, что в некоторых случаях в процессе производства образуются промежуточные продукты или фазы без консервантов. Такие про­межуточные стадии в высшей степени чувствительны к микробиологическо­му загрязнению, и, по возможности, их образования не следует допускать.

Основное требование к проектировке производственных систем со­стоит в том, что они должно легко промываться, и остатки воды должны с лег­костью выводиться из системы после окончания промывания, так как грязная вода, оставшаяся в системе, может непоправимо нарушить гигиену производ­ства. Кроме того, следует остерегаться образования конденсата в системе или в отдельных резервуарах, поскольку конденсат может попасть в продукт и тем самым загрязнить его.

Кроме того, микроорганизмы могут попасть в продукт в процессе про­изводства из воздуха или от занятых на производстве сотрудников. Этот путь контаминации необходимо пресечь.

3.1.1. Емкости для хранения косметических продуктов и препаратов. Баки и чаны.

У чанов и баков должна быть гладкая внутренняя поверхность (коэффи­циент шероховатости не более 0,8 мкм), конусообразное основание с выход­ным отверстием в самой нижней части или плоское основание без выходного отверстия. Должна быть предусмотрена возможность полного опоражнива­ния чана или контейнера. Все присоединенные клапаны должны быть чисты­ми. Под крышкой чана не должен образовываться конденсат. Люки цистерны должны быть достаточно крупными, так как через них цистерна будет очищать­ся. На воздухоприемные отверстия должны быть надеты фильтры для очистки воздуха, чтобы защитить продукт от попадания бактерий. Для фильтров следу­ет выбирать материал, нечувствительный к влаге (например, тефлон).

Из соображений гигиенической безопасности следует выбирать чаны, из которых можно быстро и полностью удалить продукт или промывочный рас­твор. Стоит отметить, что пластиковые чаны не всегда соответствуют нормам гигиены, так как на них часто бывают желобки, выпуклости или глубоко поса­женные места сочленения.

Контейнеры для сыпучих материалов и баллоны (контейнеры для хране­ния продуктов в промежутке между изготовлением и фасовкой).

Промежуточное хранение массового количества продукции ассоциирова­но с высоким риском гигиены, причем, чем дольше продукты хранятся, тем выше опасность загрязнения. Следовательно, нужно по возможности сокра­щать время промежуточного хранения, хотя по многим соображениям совсем от него отказаться невозможно. Хранение не должно занимать более трёх дней. При хранении продукции в контейнере может образовываться конден­сат; необходимо защищать продукт от попадания конденсата с крышки.

Для промежуточного хранения часто используют пластиковые контейне­ры, хотя их гигиеническая безопасность сомнительна. Наибольшие нарекания вызывают шероховатость их внутренней поверхности и их неудобная форма. Такие контейнеры трудно мыть и дезинфицировать, и зачастую невозможно опоражнивать до конца. Контейнеры из нержавеющей стали или алюминия, напротив, удовлетворяют всем гигиеническим требованиям. Если по какой-то причине использование таких контейнеров невозможно, следует отдавать предпочтение пластиковым пакетам-контейнерам.

Контейнеры одноразового использования, в частности система «ящик с вкладышем», удовлетворяют гигиеническим требованиям, поскольку вкла­дыш (пластиковый пакет-контейнер, вставленный в поддон с бортами) ис­пользуется только один раз и, следовательно, не может быть загрязнен водой, которой промывали систему.

Системы «ящик с вкладышем» подходят не только для хранения, но и для транспортировки массового количества товара; например, от производителя до упаковщика. Информацию о системах «ящик с вкладышем» можно найти на сайтах:

www.zarges.de

www.liquiwell.com

www.nittel.com

3.1.2. Смесительные чаны (емкости для смешивания сырья).

У смесительного чана много внутренних компонентов и соединительных отверстий, вызывающих трудности с поддержанием гигиены. Винты, шахты, соединительные трубы, изолированные швы, разъёмы для наполнения, кла­паны, диски-измельчители, гомогенизаторы, лопасти мешалки, скребки для чистки стенок - все эти детали должны быть сконструированы и установлены так, чтобы в чане не задерживались остатки изготовляемой смеси или воды, используемой для промывки. Внутренние компоненты не должны мешать очистке и дезинфекции чана.

Примеры винтов, не выполняющих гигиенические требования: в нарезку головки забиваются остатки смеси и/или воды, которой промывали чан.

Пример гигиенически безопасного винта, который можно использовать в смесительном чане.

Источник: EHEDG, Инструкция №13, Проектирование гигиеничного оборудования для обработки в открытой системе, 1996.

Торцевое уплотнение.

Торцевое уплотнение чувствительно к загрязнению микроорганизмами. Даже небольшое количество воды, попавшее в перемешиваемый безводный препарат, может повысить риск контаминации. Следовательно, торцевые уплотнения требуют особо тщательного техобслуживания. Периодически не­обходимо проводить микробиологическую проверку состава промывочной среды.

3.1.3.Трубы

Внутренняя поверхность труб должна быть гладкой, на ней не должны за­держиваться микроорганизмы или частички грязи. В частности, все сварные швы должны гигиенически безопасными.

Трубы обычно расположены под определенным углом друг к другу. Не сто­ит располагать трубы под прямым углом или соединять их в форме буквы U - в таких конструкциях может застаиваться вода. Резкое изменение диаметра трубы может приводить к перепаду скорости потока или к изменению его на­правления, поэтому диаметр труб по возможности не стоит менять. Фитинги (например, места соединения с клапанами или измерительными устройства­ми) должны быть как можно короче, чтобы обеспечивать сквозной поток. Не­используемые трубы или трубы с запаянным концом не должны быть подсо­единены к используемой системе. При проектировке байпасной системы труб особое внимание нужно уделять разделению потока. Трубы должны соеди­няться без зазоров. И сами трубы, и все их детали (в том числе обмотка) долж­ны быть сделаны из материала, совместимого с типом производимого про­дукта и с используемыми средствами для дезинфекции. Трубы, проходящие в производственных помещениях, обязательно должны быть изолированы.

Дальнейшая информацию по этому вопросу может быть найдена на

www.neumo.de

Датчики в трубопроводах.

Датчик, установленный в магистрали, не должен препятствовать протека­нию продукта или очищающего раствора. Очень важно, чтобы из-за наличия датчика в трубе не возникали зоны статического потока.

На стыке трубы и отходящего шланга или в самом начале шланга могут на­капливаться остатки продукта. В этих остатках могут задержаться и размно­житься микроорганизмы. Размер места, в котором могут задерживаться остат­ки продукта, зависит от посадки хомута шланга. Следовательно, чем короче непосредственное место соединения трубы и шланга, и чем ближе к трубе си­дит хомут, тем меньше риск нарушения гигиены. В особенности это относится к переносным насадкам, присоединенным к трубам.

3.1.4. Насосы

Если после промывки насосов в них задерживаются остатки продукта или раствора для промывки, может возникнуть значительная угроза гигиениче­ской безопасности производства. Поэтому необходимо, чтобы все насосы, как включенные в производственную систему, так и использующиеся периодиче­ски, были гигиенически безопасны. Это особенно важно в том случае, когда трубы используются для проведения разных смесей и препаратов, и потому должны очищаться после каждого использования. Следовательно, трубы должны с легкостью промываться и полностью опоражниваться. Из этих со­ображения и выбирают материал для насосов и их конструкцию. Перистальти­ческие насосы предпочтительны в плане гигиенических требований: при про­качивании продукт не выходит из гибкой трубки, и эти трубки легко чистить и заменять.

Производители насосов по запросу предоставляют дополнительные при­способления для поддержания гигиенической безопасности насосных систем.

Модели насоса без автоматического опоражнивания и с автоматическим опоражниванием. «Застой» - остатки очищающего раствора или продукта, за­державшиеся в помпе после её опоражнивания.рис стр 43 примерно 12-15 строк

(Источник: EHEDG, Инструкция №17, Проектирование насосов, гомогенизаторов и увлажните­лей с учетом требований гигиены и стерильности, 2004)

3.1.5. Клапаны.

Необходимо использовать гигиенически безопасные клапаны. Это требо­вание относится ко всем клапанам: и к сливным вентилям миксеров, и к за­творным клапанам на контейнерах, и к отключающим кранам на трубопрово­дах, и к прочим видам используемых клапанов. Конечно, клапан должен не только быть гигиеничным, но и удовлетворять техническим требованиям (дав­ление в системе, состав прогоняемого продукта, и т.д.).

В первую очередь клапан должен легко очищаться. В нем не должно задер­живаться остатков продукта, раствора для промывки или дезинфицирующего средства. В противном случае производимый продукт загрязняется бактерия­ми, и снижается эффективность действия консервантов и дезинфицирующих средств. При использовании клапанов системы «мойка без разборки» необхо­димо удостовериться, что они полностью промываются. Шариковые клапаны нельзя считать гигиенически безопасными: шарик движется в камере, которая при закрывании клапана напрямую контактирует с областью нахождения про­дукта (т.н. «перекрестная зона»). В перекрестной зоне накапливается смесь остатков продукта, воды и дезинфицирующего раствора.В диафрагменном клапане сам клапан и продукт отделены друг от друга мембраной. За целостностью мембраны необходимо постоянно следить. Ма­териал мембраны может быть поврежден при регулярном промывании и де­зинфекции, поэтому стоит выбирать мембраны из устойчивых материалов.

Дальнейшую информацию можно найти на сайте www.sed-flowcontrol.com

При использовании тарельчатого клапана зон застоя продукта не образу­ется. Но в конструкцию тарельчатого клапана включены уплотнители, кото­рые повышают риск контаминации. Состояние материала, из которого сделан уплотнитель, и функциональность уплотнителя необходимо тщательно и регу­лярно проверять. 

3.1.6. Внешние условия работы систем

Хотя с точки зрения необходимости поддержания гигиены внутренняя среда системы гораздо важнее, чем внешняя, внешние условия работы не сто­ит полностью упускать из вида. В пространстве, окружающем систему, может быть источник микроорганизмов, способных проникнуть в систему извне и вызвать контаминацию.

Производственные системы должны легко очищаться и быть доступными для необходимых операций - это основное правило, которым следует руко­водствоваться при установке систем. Если система расположена неудачно и доступ к ней ограничен, эффективность её очистки и дезинфекции падает, и повышается риск нарушения гигиены. Все углы должны быть в зоне доступа: это защитит от скопления пыли. Система должна быть расположена так, чтобы с нею было легко работать. Примеры потенциальных нарушений гигиены, свя­занных с внешними условиями работы системы, и методы предотвращения таких нарушений указаны на диаграммах ниже.

3.2. Поддержание гигиены системы.

Для чего нужно поддерживать гигиену систем производства, транспор­тировки и хранения косметической продукции? Ответ очевиден: для того, чтобы предотвратить попадание патогенных микроорганизмов, которые могут вызвать порчу продукта или навредить здоровью потребителей. При этом необходимо ещё раз подчеркнуть, что не существует закона, обязыва­ющего поддерживать стерильность косметической продукции. Основные меры по обеспечению гигиены в производственной системе - это очистка и дезинфекция.

Суть этих двух мер заключается в следующем:

1.В удалении остатков продукта из системы, т.е. в очистке

2.В удалении остатков промывочного раствора из системы и уничтожении микроорганизмов, т.е. в дезинфекции. 

Высокий уровень гигиены достижим только в том случае, если система хорошо очищается. Очистка проводится с помощью водорастворимых очи­щающих средств и/или воды. Следует отметить, что промывка системы водой без добавки очищающего средства может быть чревата контаминацией, по­скольку в воде, оставшейся в системе после промывки, отлично выживают и размножаются микроорганизмы. Консерванты, добавленные в косметический продукт, на стадии контакта с заселившими систему микроорганизмами уже размешаны и разведены объёмом продукта, и потому их эффективность срав­нительно низка. В такой ситуации микроорганизмы могут оказаться устойчи­вы к действию консервантов. Именно поэтому воду, оставшуюся после про­мывки системы, необходимо либо полностью испарить в процессе сушки, либо вытеснить жидким дезинфицирующим средством. В последнем вариан­те есть опасность того, что дезинфицирующее средство окажется чрезмерно разведено оставшейся в системе водой и потому малоэффективно. Подобные ситуации необходимо предотвращать, подбирая оптимальную концентрацию дезинфицирующего средства.

Чем больше внимания уделялось вопросам гигиены на стадии проек­тировки системы, тем эффективнее, быстрее и проще будет поддерживать гигиену уже работающей системы. Если же система была собрана без учета требований гигиены, её будет трудно или практически невозможно хорошо промыть и дезинфицировать, не разобрав: вода и дезинфицирующий рас­твор просто не попадут во всех выемки и желобки при обычном промыве.

Промывая систему, нужно удостовериться, что объём очищающего раствора и скорость его потока достаточны для вымывания грязи и остатков продукта. Система, спроектированная без учета требований гигиены, требует больших затрат средств и времени на очистку и дезинфекцию. Следовательно, единож­ды вложив средства в создание гигиенически безопасной производственной системы, производитель многократно окупит все расходы в процессе её дол­гой и беспроблемной эксплуатации.

Ниже будет рассказано о том, как очищать и дезинфицировать производ­ственные системы разных типов.

3.2.1. Хранение и транспортировка сырья (системы/компоненты систем: баковые системы, линии, трубы)

Необходимо регулярно очищать и дезинфицировать не только системы хранения, но и трубы, ведущие в эти системы и из этих систем. Необходимая частота очистки и дезинфекции в первую очередь определяется свойствами хранимого сырья. Если в системе хранится устойчивое (например, жирора­створимое) сырье, очистку можно проводить сравнительно редко. Системы, содержащие чувствительные к загрязнению водорастворимые ингредиенты, наоборот, необходимо чистить чаще.

Средства для очистки и дезинфекции поступают в закрытые баки и рас­пределяются через специальные распылительные головки. Распылительная головка должна быть расположена так, чтобы жидкость, льющаяся из неё, омывала весь бак. Для того чтобы промылись все соединенные с баком систе­мы труб, в систему подключают промывочный насос. Если трубы не удаётся промыть таким способом, необходимо отсоединить их и промыть отдельно. Открытые баки можно мыть вручную, после чего с помощью распылителя об­рабатывать внутренние стенки бака дезинфицирующим раствором. При этом важно убедиться, что дезинфицирующего средства было достаточно, и оно покрыло все внутренние стенки бака, полностью заместив собой водный про­мывочный раствор. Кроме того, после промывки на стенках бака не должно оставаться избытков влаги: они могут разбавить дезинфицирующее средство и понизить его эффективность. 

Соединительные участки системы, что с уплотнителем, что без него (кла­паны, соединительные трубы, и т.д.), необходимо дезинфицировать с особой тщательностью; следует дольше держать дезинфицирующее средство на их поверхности. Все соединительные участки системы необходимо периодиче­ски разбирать и тщательно промывать. Перед тем, как чистить или дезинфи­цировать соединительный участок, нужно снять с него уплотняющее кольцо. Необходимо регулярно менять уплотнители.

3.2.2. Системы для смешивания (открытые/закрытые), (системы/компоненты систем: смесительные чаны, уплотнители, гомогенизаторы, внешние промывочные насосы, клапаны).

Необходимо регулярно очищать и дезинфицировать не только системы для смешивания, но и трубы, ведущие в эти системы и из этих систем. Регуляр­ность определяется, в первую очередь, свойствами смешиваемых продуктов.

Средства для очистки и дезинфекции поступают в закрытые смесительные чаны и распределяются через специальные распылительные головки. Распы­лительная головка должна быть расположена так, чтобы жидкость, льющаяся из неё, омывала весь чан. Для того чтобы промылись все соединенные с ба­ком системы труб и все внешние узлы (например, гомогенизаторы), в систему подключают промывочный насос. Если трубы и внешние узлы не удаётся эф­фективно промыть таким способом, необходимо отсоединить их и промыть отдельно. Открытые чаны можно мыть вручную, после чего с помощью распы­лителя обрабатывать внутренние стенки чана дезинфицирующим раствором. При этом важно убедиться, что дезинфицирующего средства было достаточ­но, и оно покрыло все внутренние стенки чана, полностью заместив собой во­дный промывочный раствор. Кроме того, после промывки на стенках чана не должно оставаться избытков влаги: они могут разбавить дезинфицирующее средство и понизить его эффективность.

Соединительные участки системы, что с уплотнителем, что без него (кла­паны, соединительные трубы, и т.д.), необходимо дезинфицировать с особой тщательностью; следует дольше держать дезинфицирующее средство на их поверхности. Все соединительные участки системы необходимо периодиче­ски разбирать и тщательно промывать. Перед тем, как чистить или дезинфи­цировать соединительный участок, нужно снять с него уплотняющее кольцо. Нужно регулярно менять уплотнители.

Распылительная головка должна быть сконструирована так, чтобы лью­щийся из неё раствор попадал на всю внутреннюю поверхность чана. Распы­лительные головки могут забиваться и переставать пропускать жидкость, по­этому необходимо регулярно проверять, не засорились ли они. Необходимо не только правильно установить распылительную головку, но и спроектиро­вать систему так, чтобы она полностью могла омываться распыляемыми жид­костями. Не должно быть углов, недоступных для распыления. Это же правило относится и к открытым системам, которые моют и дезинфицируют вручную, с помощью распылителя.

3.2.3. Хранение в резервуарах и транспорт, (системы/компоненты
систем: чаны, контейнеры, баки, шланги, насосы).

Для поддержания гигиены насосов приходится прилагать известные уси­лия, так как насосы сами по себе достаточно сложно устроены, разобрать их можно только частично, и в конструкции предусмотрено множество уплотни­телей. Когда насос собран, становится невозможно заглянуть к нему внутрь, то есть визуально состояние работающего насоса оценить трудно. Насосы следу­ет регулярно разбирать и чистить. Можно очищать насос и без разборки. Для этого в него накачивается дезинфицирующий раствор, до тех пор, пока вну­тренняя часть насоса не заполнится им. Дезинфицирующий раствор оставля­ют внутри насоса, пока не пройдёт необходимое для дезинфекции время. По­том дезинфицирующий раствор выводят из насоса, а непосредственно перед следующим использованием промывают насос водой.

Продезинфицированные шланги нужно повесить таким образом, чтобы из них мог вытечь весь дезинфицирующий раствор. Соединительные муфты для шлангов необходимо регулярно разбирать и тщательно чистить. Необходимо регулярно менять шланги, так как со временем в них появляются трещины и углубления, в которых может скапливаться вода, оставшаяся после промывки.

Контейнеры, использующиеся для хранения сырья, полуфабрикатов и не-расфасованных продуктов, можно очищать с помощью автоматических мой­щиков контейнеров. За счет использования таких систем затраты на персонал уменьшаются, а качество очистки и дезинфекции контейнеров увеличивается.

3.2.4. Наполнительно-фасовочная система (системы/компоненты
систем: сырьевой резервуар, соединительные муфты для шлангов,
поршни, клапаны)

Определенные трудности сопряжены с поддержанием гигиены наполни-тельно-фасовочных систем: их крайне сложная конструкция вынуждает поль­зоваться специализированными системами для очистки и дезинфекции. Если таких систем нет в доступе, необходимо регулярно разбирать наполнитель­ные системы, и уже в разобранном виде чистить и дезинфицировать. Особен­но это относится к системам дозирования, например, к золотниковым клапа­нам, наполнителям поршневого типа и наполнительным патронам. Насосы, используемые при наполнении и фасовке, тоже должны регулярно очищаться и дезинфицироваться (подробнее см. 2.3).

Кроме того, необходимо тщательно очищать и дезинфицировать сырье­вые резервуары и трубы, ведущие к системам дозирования. Если для подвода используются шланги, их соединительные муфты необходимо отсоединять и тщательно чистить. Необходимо регулярно менять шланги, так как со време­нем в них появляются трещины и углубления, в которых может скапливаться вода, оставшаяся после промывки.

В настоящее время принято очищать отсоединенные части наполнитель­ных систем в моечных машинах. Для экономии времени стоит обзавестись двумя комплектами деталей для наполнительных систем: пока один комплект очищается, второй присоединяется к системе, и система продолжает работать.

3.2.5. Оборудование.

Всё оборудование необходимо регулярно мыть и дезинфицировать. Для дезинфекции оборудование обычно погружают в подходящий дезинфици­рующий раствор, или используют специальные автоматические системы для мытья и дезинфекции оборудования. Нужно следить за тем, чтобы вплоть до момента использования очищенное оборудование хранилось в надлежащих условиях.

3.2.6. Основные рекомендации по проведения дезинфекции.

Дезинфекция должна быть максимально эффективной при минимуме за­траченных средств. Если дезинфекция была проведена только частично, или совершалась не по протоколу, в системе существенно повышается риск кон­таминации.

Во время инструктажа по средствам дезинфекции и во время непосред­ственных работ по дезинфекции систем нужно руководствоваться пятью ос­новными вопросами: чем, когда, как, как долго и где дезинфицировать.

чем дезинфицировать: выбор подходящих дезинфицирующих средств (эффективных и не вызывающих коррозии).

когда дезинфицировать: выбор этапа производственного процесса, на котором нужно проводить дезинфекцию.

как/как долго дезинфицировать: выбор необходимой дозы (концентра­ции) и подходящего времени действия дезинфицирующего средства, выбор способа нанесения дезинфицирующего средства.

- где дезинфицировать: выбор и обозначение критических зон.

Для эффективной дезинфекции системы в первую очередь важно выбрать подходящее средство и определить способ, с помощью которого будет дезин­фицироваться система. К примеру, если система обрабатывается окислитель­ными дезинфицирующими средствами (гидроперекисями или хлористыми соединениями), нужно убедиться, что необходимая концентрация дезинфици­рующего вещества достигнута во всех частях системы. В определенных ситуа­циях реакция окисления может начаться ещё на стадии заливания дезраство-ра, и в таком случае эффективная концентрация дезинфицирующего средства внутри системы понижается. В такой ситуации необходимо продолжать зали­вать дезинфицирующее средство до тех пор, пока его действующая концен­трация не достигнет необходимого уровня.

Дезинфекция системы (пример):

1)Составить график дезинфекции

Например, дезинфекция проводится регулярно (каждый раз после очист­ки системы) или нерегулярно (один раз в месяц).

2) Подготовить дезинфицирующее средство.

3) Залить дезинфицирующее средство в систему; разобрать все «проблем­ные» участки системы и погрузить их в дезинфицирующий раствор

4) Оставить дезинфицирующееся средство в системе, чтобы оно успело по­действовать (на несколько часов, на ночь или на выходные)

5) Непосредственно перед использованием системы промыть её водой, смывая дезинфицирующее средство, вынуть из дезинфицирующего раствора все отсоединенные части, промыть их и высушить.

Необходимо постоянно проверять эффективность выбранного способа дезинфекции.

Кроме того, нужно создать подробную инструкцию по очистке и дезинфек­ции используемых производственных систем. Примеры инструкций по очист­ке и дезинфекции (ОиД) для разных категорий производимых продуктов при­ведены ниже.

3.2.7. Проверка эффективности очистки и дезинфекции систем и оборудования.

Надёжность очистки и дезинфекции систем и оборудования, непосред­ственно задействованных в процессе изготовления косметической продук­ции, крайне важна для производства. Надёжность эта достигается как за счет разумной проектировки системы, так и за счет принятия продуманных и орга­низованных мер по поддержанию гигиены. Этого же требуют стандарты GMP.

Ниже приведены некоторые аспекты достижения эффективности системы ОиД.

3.2.7.1. Соответствие системы техническим условиям.

Первый шаг в создании эффективных мер по ОиД - это проектировка си­стемы с учетом потребностей ОиД. Следовательно, уже при проверке соответ­ствия системы техническим условиям нужно учитывать особенности ОиД. При дальнейшем планировании мер ОиД важную роль играют аттестационные до­кументы по системе: для эффективности ОиД важно точно знать расположе­ние труб (особенно отводных труб, труб с запаянными концами и т.д.), тип и расположение всех внутренних и внешних компонентов системы.

3.2.7.2. Калибровка.

Если на эффективность ОиД влияют различные измерительные устройства (приборы по измерению уровня воды, термометры, приборы для замера рас­хода детергентов и дезинфицирующих средств, и т.д.), эти приборы необходи­мо калибровать.

3.2.7.3. Эффективность очистки и дезинфекции.

Высокая эффективность очистки и дезинфекции зависит от исполнения следующих требований.

Очистка.

Необходимо проверять эффективность очистки системы: как в целом, так и на каждом этапе промывки. Достаточно простого визуального осмотра си­стемы: нужно убедиться, что в критических зонах не задержались остатки про­дукта, что вода при последней промывке была чистой, и что в системе осталось как можно меньшее количество промывочной воды. Необходимо разработать специальный протокол осмотра системы и документировать результаты каж­дого осмотра. При необходимости нужно менять параметры очистки (темпе­ратурный режим, объемы промывочной жидкости, состав детергентов, интен­сивность промывки) до тех пор, пока система не будет достаточно эффективно очищаться.

Дезинфекция.

Проверка эффективность дезинфекции является одной из критических стадий процесса ОиД. В секторе косметической промышленности представ­ляется довольно невыгодным проводить регулярный полный микробиоло­гический анализ всей системы, поэтому анализ на контаминацию проводят только в особых случаях. В частности, с его помощью подбирают нужный тип дезинфицирующего средства, рабочую концентрацию дезинфицирующего раствора или нужный температурный режим обработки системы. Также за счет анализа на контаминацию подбирают время, в течение которого систе­ма должна контактировать с дезинфицирующим средством, и характер рас­пределения дезинфицирующего средства (или температурного градиента) по всей системе.

3.2.7.4. Эксплуатационная документация.

Все подобранные параметры необходимо учитывать при составлении письменной инструкции по очистке и дезинфекции. Важно составить инструк­цию таким образом, чтобы выполнение запланированных мер по ОиД гаран­тировало соблюдение заданного темпа производственного процесса. Необхо­димо вести график уборки и дезинфекции, в котором оставляются отметки о произведенных процедурах ОиД. Кроме того, в графике могут фиксироваться результаты периодических проверок работы системы ОиД (измерение темпе­ратуры и количества дезинфицирующего средства, количество промывок).

Нужно разработать не только пошаговую инструкцию по осуществлению ОиД, но и обозначит периодичность проведения процедур, а также составить перечень необходимых процедур при работе с разными типами продуктов (например, составить матрицу ОиД).

3.2.7.5. Гарантия исполнения введенных мер по ОиД.

Необходимо обучить сотрудников требуемым мерам ОиД. Все описанные в инструкции этапы должны четко выполняться и отмечаться в графике убор­ки. Особенное внимание нужно уделить регулярности уборки и дезинфекции: производственные системы, оборудование и системы хранения должны очи­щаться и дезинфицироваться строго по расписанию, а не только в случае кон­таминации. Только регулярные меры по ОиД позволят поддерживать гигиену на должном уровне.

3.2.7.6. Изменения.

Если в системе изменился хотя бы один компонент, будь то сама система, производственное оборудование, приспособления и средства для ОиД, или любая другая составная часть производственного процесса, необходимо осу­ществить переоценку эффективности принятой процедуры ОиД. Если меня­ется важная составная часть системы, нудно учесть эти изменения и соответ­ственно изменить протокол процедур по ОиД.

Дополнительную информацию по данному разделу можно найти на сайте www.hygienic-design.com

Каталог экстрактов

Каталог экстрактов

Эфирные масла

Каталог экстрактов